AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Amd-Ritmed, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74368
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0727-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-06-08
  • 사례 출판 날짜
    2016-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dressing,wound,hydrophilic - Product Code NAC
  • 원인
    The lot of transparent dressing was found to be contaminated (not sterile) based on fda sampling and analysis.
  • 조치
    URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 6/8/2016) was e-mailed to the consignees on 6/8/2016. The recall is being conducted to the retail level. For questions. please contact AMD Customer Service by phone at 1-800-445-0340 or by e-mail at contactus@amdritmed.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 68408, expiration date 2018¿05
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NY, MA, VA, TN
  • 제품 설명
    AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Amd-Ritmed, Inc., 295 Fire Tower Dr, Tonawanda NY 14150-5833
  • Source
    USFDA