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Device Recall JustRight 5mm Stapler 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Justright Surgical, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69140
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2690-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-08-27
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129735
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • 원인
    Justright surgical is recalling specific lots of justright 5mm stapler and reload products because they may deliver poor distal staple formation, past the end of the knife cut.
  • 조치
    Consignees were notified via letter on August 27, 2014 in addition, the sales rep will hand deliver the Recall Notification on 8/28/14. Acknowledgement Form will be provided and returned products will be sent to STD Med where it will be held in quarantine.

Device

Device Recall JustRight 5mm Stapler
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: 75DD0406
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in the states of Colorado, California and New York.
  • 제품 설명
    Justright Surgical, JustRight 5mm Stapler, REF JR-ST25-2.0, Sterile, EO, Rx Only, JR-ST25-2.0 product is packaged in cases of 6. || The JustRight 5mm Stapler is intended for use in abdominal, gynecologic, pediatric and thoracic surgery for resection, transection, and creation of anastomosis.
  • Manufacturer
    Justright Surgical, LLC

Manufacturer

Justright Surgical, LLC
  • 제조사 주소
    Justright Surgical, LLC, 6325 Gunpark Dr, Suite G, Boulder CO 80301-3592
  • 제조사 모회사 (2017)
    JustRight Surgical LLC
  • Source
    USFDA