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Device Recall ORTHO DEVELOPMENT BALANCED KNEE SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho Development Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52423
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1993-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-05-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82872
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Erroneous lot number on 3 of 28 units of balanced knee system. three units from lot number 0055245 were mixed in with the recalled lot (0054891).
  • 조치
    Consignees were notified via e-mail on May 29, 2009 and June 5, 2009 requesting return of units. Direct questions about the recall to the Ortho Development Corporation by calling 1-801-619-3450.

Device

Device Recall ORTHO DEVELOPMENT BALANCED KNEE SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 0054891.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide -- US (states of FL and TX) and Japan.
  • 제품 설명
    Tibial Tray, component of Ortho Development Balanced Knee System, Nonporous, Sterile R, Size 3, REF 162-1300, Ortho Development, Draper, Utah 84020. || The Balanced Knee System is indicated in the salvage of previously failed surgical attempts where femoral bone loss does not require the use of augments or stem extensions and where collateral ligaments may be relied upon for medial/lateral stability.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • 제조사 주소
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA