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Volt Resistance 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 2k Innovations Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76787
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1812-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-04-15
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154200
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pad, heating, powered - Product Code IRT
  • 원인
    During an fda inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website.
  • 조치
    2k Innovations sent e-mail communication from 04/15/2016 thru 09/09/2016 informing their consignees that the firm is no longer linking their products to any medical and therapeutic claims and that new labels and boxes will be corrected and the claims will be taken out of the website. For questions customers should call 888-518-6871, ext 700.

Device

Volt Resistance
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item #VS-FB
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Volt Resistance Heated Slipper (All sizes) || Deep penetrating heat garment and wraps
  • Manufacturer
    2k Innovations Inc.

Manufacturer

2k Innovations Inc.
  • 제조사 주소
    2k Innovations Inc., 110 Cumberland Park Dr Ste 205, Saint Augustine FL 32095-8901
  • 제조사 모회사 (2017)
    2k Innovations Inc.
  • Source
    USFDA