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Device Recall ST AIAPACK PROG III

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in 39 states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • 제품 설명
    ST AIA-PACK¿ PROG III, Progesterone III Assay, Part Number: 025240
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc
  • 1 Event

제조사

Tosoh Bioscience Inc
  • 제조사 주소
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Rd, Grove City OH 43123-1895
  • 제조사 모회사 (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA

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Device Recall ST AIAPACK PROG III Calibrator Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 02534001 (One set of Calibrators US)  Lot G13C303 (only those received/repackaged in the US)
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AL; CA; CO; FL; KY; MA; NY; OH; SC; TX; UT; VA and WI.
  • 제품 설명
    Instructions for Use (IFU) for Progesterone 3 Calibrator Set, repackaged as one set/package. || The Instructions for Use (IFU) included in the package was for the incorrect lot number. Only the IFU required correction.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.