Device Recall

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 유통
    The firm distributed to 13 hospitals and medical facilities located in CO, IN, MI, MN, MT, UT, and WA.
  • Manufacturer
  • 1 Event

제조사

  • 제조사 주소
    Windstone Medical, Inc., 1602 4th Ave North, Billings MT 59101
  • Source
    USFDA

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  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    400 Test Kit Lot Number: 42462M100 and 100 Test Kit Lot Number: 42462M101
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution including U.S.A., Puerto Rico, Canada, Mexico, Venezuela, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Germany, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, South Korea, Australia, New Zealand and Panama.
  • 제품 설명
    ARCHITECT Estradiol Reagent, each kit contains bottles of coated Microparticles and bottles of Conjugate; 400 Test Kit-list number 2K25-20 (4 x 100 tests) and 100 Test Kit-list number 2K25-25 (1 x 100 tests); Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064-3500
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  14454I2, 14455I2,  14456I2,  14457I2,  15611I2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Class II- Worldwide Distribution-USA including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Argentina, Brazil, Hong Kong, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • 제품 설명
    CELL-DYN 4000 Diluent/Sheath Reagent, || List Number 01H73-01, Distributed and Manufactured by: Abbott Diagnostics Division, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 037XT6, 0379P5, 037WMJ, 0379P1, 0379P2, 0379P0 Part Number: P05507-10
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution to USA (Tennessee & Ohio), France, Korea, and Germany.
  • 제품 설명
    MicroMaxx LAP/12-5 MHz Transducer, Laparoscopic Ultrasound Transducer
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 546350, 551766, 551767, 554738, 558995, 560148, 560149, 564569, 567538.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, France, Germany, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    EpiFix Fixation Device for Epidural Catheters, REF 670M, Unomedical, Ltd., Great Britain.
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers of Software Version 4.1
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    GE Healthcare CIC Pro Clinical Information Center, Central Station, Software Version 4.1. , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 W. Tower Ave. Milwaukee, Wisconsin USA. (System hardware consists of a processing unit and a monitor)
  • Manufacturer
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