Device Recall Stryker Orthopaedics

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1) 6.5 mm Cancellous Bone Screw 25mm Catalog No: 2030-6525-1 Lot code MMLNLA  2) 5.5 Cancellous Bone Screw 40 mm Catalog No: 2029-5540-1 Lot Code MMLMJ1
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Stryker Orthopaedics Cancellous Bone Screw || Howmedica Osteonics Corp. || Stryker France || Both the 6.4 mm diameter, 25mm length, Cancellous Bone Screws (Cat no 2030-6525-1) and the 5.5mm diameter, 40 mm length Cancellous Bone Screws (Cat no 2029-5540-1) are cleared for use in Total Hip Arthroplasty (THA), when implanting Stryker's Hemispherical Cluster Hole Acetabular Shell Systems and Total Knee Arthroplasty (TKA) when implanting Stryker's Series 7000 Standard Tibial Tray systems. The use of bone screws, during both THA and TKA are intended as supplemental fixation.
  • Manufacturer
  • 1 Event

제조사

  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA

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  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #5901-S-4818, Lot MAC7C14.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide
  • 제품 설명
    ReUnion TSA Shoulder System, Standard SR Humeral Head Trial, 48X18, Catalog number 5901-S-4818. Orthopedic manual surgical instrument. || Howmedica Osteonics Corp. || A Subsidiary of Stryker Corp. || Stryker France || Non-sterile || Made in Cork Ireland
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 5532-G-511 Lot LD8D7Y  Catalog Number 5537-G-319 Lot TT6JT2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • 제품 설명
    Triathlon PS X3 Tibial Insert; No. 3 Triathlon TS Plus Tibial Insert X3 Poly 19 mm || Product Usage: || The Triathlon PS X3 (posterior stabilized), cat no 5532-G-xxx and X3 TS (total stabilizing) Plus, cat. no. 5537-G-XXX, Tibial Inserts are used in TKA surgeries. During surgery, the tibial insert is locked into the tibial baseplate where it serves as the bearing component for the articulating surface of a corresponding Triathlon femoral component.
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 5530-G-209   Lot Code LEF064
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    OH, SC, RI, WV
  • 제품 설명
    Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert - CR || REF 5530-G-209 (component of the Triathlon Total Knee System) for fixation to the tibial baseplates via a locking wire mechanism.
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Code 3Y0KHP
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in WI.
  • 제품 설명
    Trident 10 degrees X3 Insert 36 mm ID || Catalog #623-10-36I || Hip implant component
  • Manufacturer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No: I-K3254TA00 Lot Nos: F6E13243, F6L13864, F6M14078, F6S14667, F6S14831, F6W15444, F6W15406, F7C15943, F7H16099 and F7L16994
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution to FL, IN, LA, NC, PA, TN and UT
  • 제품 설명
    Stryker Orthopaedics Specialty Triathlon Tibial Alignment Handle with Secondary Lock, Non-Sterile, || Used to complement or replace the standard instruments used during the implantation of hip, knee, trauma and upper extremities implants
  • Manufacturer
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