Device Recall iGUIDE System

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software iGUIDE 2.1 and 2.2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    IL, LA, Austria, Australia, Botswana, Germany, Denmark, France, India, Japan
  • 제품 설명
    iGUIDE System, for patient positioning, with assistance of a 30 Tracking System in a radiotherapy environment.
  • Manufacturer
  • 1 Event

제조사

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA

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  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Versions 2.0.0, 2.0.1 and 2.0.2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the states of AZ, CA, CT, HI, IL, IA, KY, MD, MA, MI, MO, NH, NJ, NC, ND, OH, OK, OR, PA, TX, VA, WA, WI, and the countries of Algeria, Australia, Austria, Brazil, Canada, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Kazakhstan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Peru, Poland, Russia, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Kingdom and Vietnam
  • 제품 설명
    iGUIDE System || Product Usage: The intended use of the device is the control of accurate patient positioning with the assistance of a 30 Tracking System in a radiotherapy environment.
  • Manufacturer