ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur CPADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra 100T, 500T 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Siemens Ltd Diagnostics Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2014-RN-00441-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2014-04-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Siemens healthcare has confirmed that samples containing fluorescein (dye commonly used in fluroescein angiography) may show interference with the advia centaur systems tsh3 ultra, vitamin d and the advia centaur brahms procalcitonin assays.
  • 조치
    Siemens is notifying their customers of the potential for samples with fluorescein to show interference and the Instructions for Use are currently being updated.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur CPADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra 100T, 500TCatalogue No: 06491072 & 06491080Kit Lots Ending In: 266, 267, 269, 270, 271, 272 & 273ADVIA Centaur Systems VitD 100T, 500TCatalogue No: 10491994, 10699201, 10631021 & 10699533Kit Lots Ending In: 023, 024, 025, 026, 027, 050, 051, 052, 053 & 054ADVIA Centaur BRAHMS PCT 100TCatalogue No: 10378883Kit Lots Ending In: 020, 021, 022, 023 & 024ARTG No: 175698 & 175700
  • Manufacturer

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