ADVIA Chemistry Systems Liquid Specific Protein Calibrator (an in vitro diagnostic medical device (IVD)) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Siemens Ltd Diagnostics Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-00318-1
  • 사례 위험등급
    Class III
  • 사례 시작날짜
    2013-04-15
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The system specific values (ssvs) for the rheumatoid factor (rf) assay have been reassigned for this lot. siemens has determined that the rheumatoid factor ssvs currently assigned to this lot may cause an average -15% shift in quality control and sample recovery.
  • 조치
    Siemens is providing updated system specific values for the affected lot as a work around solution.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ADVIA Chemistry Systems Liquid Specific Protein Calibrator (an in vitro diagnostic medical device (IVD))Siemens Material Number (SMN): 10311929Part Number: B03-4845-01Lot Number: 244560Expiration Date: 2014-05-28ARTG Number: 185171
  • Manufacturer

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