Biograph mCT Systems with VG40 Software (Diagnostic imaging system) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Siemens Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-00357-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2013-04-22
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The biograph mct system running vg40a software may experience intermittent problems with ct or petct scans aborting during an examination. the problem is the result of an error in the software that is used to control the motion of the patient handling system during an examination. when the problem occurs, the patient handling system stops moving which then results in an abort of the current ct or petct scan.
  • 조치
    Siemens is providing a software update to correct the problem.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Biograph mCT Systems with VG40 Software (Diagnostic imaging system)ARTG Number: 144218
  • Manufacturer

Manufacturer