Cortex Screw 3.5mm, self-tapping, length 60mm, Stainless Steel, sterile (Orthopaedic non-biodegradable bone screw) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Synthes Australia Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-00424-1
  • 사례 위험등급
    Class III
  • 사례 시작날짜
    2013-05-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The length of the screw is erroneously indicated as 55mm in the six languages on the back of the box. in the english short text which is visible on the front of the box, on the sides, on the sterile inner blister and on the patient labels, the screw is correctly described as having a length of 60mm.
  • 조치
    Synthes is recalling affected units and replacing it with unaffected lots.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cortex Screw 3.5mm, self-tapping, length 60mm, Stainless Steel, sterile (Orthopaedic non-biodegradable bone screw)Part number: 204.860SMultiple lot numbers affectedARTG Number: 157068
  • Manufacturer

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