Digital Linear Accelerators fitted with X-ray Volume Imaging (XVI)Machine Range: 105345 to 151675 (inclusive) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Elekta Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2012-RN-00822-3
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2012-08-14
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Elekta digital linear accelerator gantry base wheel bolts have been found to become loose and fail in some instances.
  • 조치
    Elekta is informing customers that all gantry base wheel bolts should be checked and they should be replaced if found to be showing signs of fatigue.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Digital Linear Accelerators fitted with X-ray Volume Imaging (XVI)Machine Range: 105345 to 151675 (inclusive),ARTG Number: 111760
  • Manufacturer

Manufacturer