Innova 3100, Innova 3100IQ and Innova 2100IQ Cardiovascular X-ray Imaging Systems 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 GE Healthcare Australia Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2014-RN-00018-1
  • 사례 위험등급
    Class I
  • 사례 시작날짜
    2014-01-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The innova system can unexpectedly stop delivering x-rays after a power-on or a reset cycle which may result in the loss of real-time interventional imaging. no injuries have been reported due to this issue.
  • 조치
    GE Healthcare is advising users to ensure the Innova system emits x-rays before starting any procedure by completing a quick system functional check. If the system displays an "X-ray not available" error message, GE is advising users to reset the system. GE Healthcare will be correcting all affected systems.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Innova 3100, Innova 3100IQ and Innova 2100IQ Cardiovascular X-ray Imaging SystemsSystem ID Numbers: 0910162006, 0910163011 and 0910064007ARTG Number: 93871
  • 의료기기 분류등급
  • Manufacturer

Manufacturer