MEDRAD Avanta Hand Controller Sheath (multi-phase contrast medium injection system)Expiration dates prior to April 2017 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Imaxeon Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2012-RN-01169-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2012-11-22
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The tyvek to plastic seal may be missing on the hand controller sheath package, resulting in a potential breach of the sterility of this product accessory.
  • 조치
    Imaxeon is asking customers to inspect the stock following instructions provided as part of the customer letter or return all potentially affected stock and receive a credit note.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    MEDRAD Avanta Hand Controller Sheath (multi-phase contrast medium injection system)Expiration dates prior to April 2017ARTG Number: 156857
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    DHTGA