Medrad Veris MR Vital Signs Monitor - Power cable 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Imaxeon Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-00549-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2013-05-30
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Due to a latent design reliability issue there is potential for electrical shorting which can result in heating/melting of the cable jacket.
  • 조치
    Imaxeon is providing additional safety instructions for end users until replacement DC power cables can be manufactured. Once completed the cables will be sent to end users along with instructions on returning the recalled cables.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Medrad Veris MR Vital Signs Monitor - Power cableCatalogue number: 3010556
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    DHTGA