Pak Lx Assay 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Diagnostic Solutions Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2017-RN-00056-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2017-01-11
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Diagnostic solutions has been informed by lmmucor gti diagnostics that the conjugate diluent included in lots 3003658 and 3004022 has an expiration date defined on its labelling which is outside its supported stability. the expiration date for the conjugate diluent should be one year shorter than that provided on the labels.
  • 조치
    Diagnostic Solutions is requesting users inspect their stocks and correct the expiry dates as per the new expiry dates given in the customer letter.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Pak Lx AssayProduct Code: GT-PLXLot Number: 3003658with Conjugate Lot: 3003881Lot Number: 3004022with Conjugate Lot: 3003881ARTG Number: 217307
  • Manufacturer

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