Philips HeartStart XL+ Defibrillator/Monitor 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Philips Electronics Australia Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2014-RN-00112-1
  • 사례 위험등급
    Class III
  • 사례 시작날짜
    2014-02-04
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The philips heartstart xl+ defibrillator/monitor battery may take slightly longer to charge to 100% at 35 deg c than specified in the instructions for use (ifu).
  • 조치
    Philips is providing users with an addendum to the Instructions for Use (IFU) specifying the battery charge time and temperature specifications. The addendum specifies the proper battery charge time with the device turned off and PC power connectors i.e., with temperature at 25 deg C (77 deg F), it will take less than 3 hours to charge at100% capacity and less than 2 hours to charge at 80% capacity.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Philips HeartStart XL+ Defibrillator/Monitor Model number 861290Multiple Serial Numbers affectedARTG Number: 95661
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    DHTGA