Plum A+ Infusion Pump and Software Module 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Hospira Pty Limited 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-01268-1
  • 사례 위험등급
    Class III
  • 사례 시작날짜
    2013-11-29
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The plum a+ software module includes a switch port label stating: "for use with list 12391-36 only". this label should state: "for use with list 12391-36 and list 11971-36 only".
  • 조치
    Hospira is replacing the Switch Port Label with the corrected version.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Plum A+ Infusion Pump and Software ModulePlum A+ Infusion PumpCatalogue Number: 611179101Number on device: 11971-36Plum A+ Software Module:Catalogue Numbers: 611209701Number on device: 12097-36-01 and 12097-36-02ARTG Number: 138109
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    DHTGA