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Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Nobel Biocare Australia Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2012-RN-01176-1
  • 사례 위험등급
    Class III
  • 사례 시작날짜
    2012-11-23
  • 사례 국가
    Australia
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01176-1
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Nobel biocare australia's quality management systems have detected that some implants from the affected lot number of the replace select tapered tiu rp 4.3x16mm implant may not have been machined correctly, causing the implant driver not to be able to engage the implant. there is no expected risk as the device cannot be implanted if the defect is present.
  • 조치
    Quarantine and return affected products for replacement stock.

Device

Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)Product Number: 29415Lot Number: 748046ARTG Number: 97386
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Australia Pty Ltd

Manufacturer

Nobel Biocare Australia Pty Ltd