SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Synthes Australia Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-01102-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2013-10-25
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    There is a potential risk of intraoperative reamer head breakages resulting in un-retrieved fragments of non-implant grade material in the surgical site.
  • 조치
    Depuy Synthes is advising users to inspect SynReam Sets for the affected lots and return to Synthes for replacement with unaffected stock.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays)Lot Numbers: 20141 to 24510, 15932 to 19396, 24613 to 25347 and 1448284 to 2087630ARTG Number: 153666
  • Manufacturer

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