T4 Zipper Toga (XL - Tall) (Operating room gown) 의 리콜

Department of Health, Therapeutic Goods Administration에 따르면, 해당 리콜 는 Australia 에서 Stryker Australia Pty Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    RC-2013-RN-00422-1
  • 사례 위험등급
    Class II
  • 사례 시작날짜
    2013-05-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DHTGA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Testing by stryker indicated that the sterilisation barriers were not valid for the stated 3 year shelf life and a breach of sterilisation risk is present for products older than 2 years.
  • 조치
    Stryker is asking customers to perform inspection of product expiry dates and lot numbers and discard any affected products.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    T4 Zipper Toga (XL - Tall) (Operating room gown)Catalogue number: 0400850000Lot numbers: Lots prior to 12040356ARTG number: 141174
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    DHTGA