ExacTrac Radiographic Patient Positioning and Verification System with accessories and consumables 를 위한 리콜 또는 안전성 경고
Ministry of Health of the Republic of Belarus에 따르면, 해당 리콜 또는 안전성 경고 는
Belarus
에서 BrainLAB AG, GERMANY 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.
Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
데이터 추가 비고
원인
The manufacturer found that when using several isocenters (several radiation therapy goals) within one manipulation, the exactrac patient positioning and verification system with the exactrac v6.0.3 software version can position the patient in the wrong isocenter position. brainlab asks end users to avoid using multiple isocenters during treatment. if treatment with several isocenters cannot be avoided, it is necessary to close the exactrac program after treatment of the patient using one isocenter and restart the treatment plan before choosing the next isocentre. to solve this problem, brainlab is planning to release a software update.