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16 VITER CALIBRATOR KIT. Registration Anvisa n ° 80145900790. Lot n ° 1630, expiration date 03/14/2012. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1103
  • 날짜
    2011-12-05
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    -
  • 원인
    Results from patients generated using the vitros rf reagent calibrated with the 16 vitros calibrator kit, lot # 1630, may show a positive (bias) trend in the measurement range of 8.6-120 iu / ml in case of a new calibration.
  • 조치
    To users: (a) discontinue use and discard all products Calibrator Kit 16 VITROS, Lot 1630; (b) complete and return the attached Confirmation of Receipt form as soon as you receive this alert; (c) send this notice to all departments and areas using the 16 VITROS Calibrator Kit, Lot 1630. Place this notification in the vicinity of all VITROS Systems or VITROS Integrated Systems in your facility using the 16 VITROS Calibrator Kit, Lot 1630 , or together with the VITROS user documentation.

Device

16 VITER CALIBRATOR KIT. Registration Anvisa n ° 80145900790. Lot n ° 1630, expiration date 03/14...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.