ADVIA Chemistry Triglicerides Concentrate TRIG_c Technical Name: TRIGLYCERID ANVISA Registration Number: 10345161948 Hazard Class: II Affected Model: 4 vials x 40 mL Affected lot / series numbers: 365096, 379919 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2099
  • 날짜
    2016-09-21
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Siemens recommends discontinuing use and discarding lot kit 365096 and 379597. Other lots (379919, 379930, 379942, 379946 and 376894) should be discarded when they reach the revised shelf life.
  • 원인
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the triglyceride concentrate reagent (trig_c) advia® chemistry does not correspond to the linearity quoted in the instructions for use (ifu) for the upper limit of the assay when the reagent is close to expiration.
  • 조치
    Field Action Code CHC 16-03A triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

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