Events

AEROSET DIRECT HDL - Reg. ANVISA Nº 10055310818, Nº LIST 7D67-01, LOTES 86027HW00 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - DIVISÃO DIAGNÓSTICOS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    743
  • 날짜
    2003-07-03
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Check if there are any batches in your stock. If you do, please contact ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA, by calling 0800-119099 or your local representative, in order to make the return and consequently the replacement of the same. The UTVIG - Technovigilance Unit is monitoring the entire collection, return and replacement process until it closes.
  • 원인
    Calibration errors, calibration failures, and low control results out of range before expiration date of reagents. the investigation with the raw material manufacturer indicated that the reduction in the enzymatic potency of the reagent, leading to loss of stability, can be caused by the interaction of two materials. aeroset hdl direct reagent, batch no. 86027hw00 and 89150hw00, may show loss of product stability before expiration date.
  • 조치
    Identify whether you are currently using or have lots # 86027HW00 and 89150HW00 in stock, discontinue use and store for later return.

Device

AEROSET DIRECT HDL - Reg. ANVISA Nº 10055310818, Nº LIST 7D67-01, LOTES 86027HW00

Manufacturer

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - DIVISÃO DIAGNÓSTICOS
  • Source
    ANVSANVISA