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Allura Xper Angiography Equipment Technical Name: Angiography Equipment ANVISA Registration Number: 10216710153 Hazard Class: III Model Affected: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (ground); ALLURA XPER FD10 (ceiling); ALLURA XPER FD20 (ground); ALLURA XPER FD20 (ceiling) Serial numbers affected: 01H025418 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2191
  • 날짜
    2016-12-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    If, after receiving the "Fluoroscopy / Exposure canceled, try again" message, repeat fluoroscopy or exposure is unsuccessful, the system must be restarted with a cold or warm restart. If a cold or hot restart is unsuccessful, contact your local Philips dealer.
  • 원인
    With the velara generator with an old firmware version, after receiving the message "fluoroscopy / exposure canceled, try again" try to repeat the fluoroscopy or the exposure will not be successful and the system will be blocked. the system lock can only be solved by resetting the system hot or cold. in exceptional cases, the velara generator will be damaged and the system can not be restarted.
  • 조치
    Field Action Code 2016-IGTBST-006 triggered under the responsibility of the company Philips Medical Systems Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Allura Xper Angiography Equipment Technical Name: Angiography Equipment ANVISA Registration Numbe...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA