Automatic Range Counter Wizard2, Model 2470 and 2480 Registration 10298910126, I-lot class: SGWZ13130003, SGWZ21330009, SGWZ42130052, SGWZ50130087, SGWZ14140125, SGWZ18140139, DG10129753, DG01130080, DG12120010, DG04130302, SGWZ20140148, SGWZ34140184, and SGWZ42140202. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 PerkinElmer do Brasil Ltda.; PerkinElmer Singapore Pte Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1644
  • 날짜
    2015-07-22
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the company the health impact is dependent on the clinical application in which the Gama Wizard² counter is being used. The applications are: gamma count measurement, radioimmunoassay tests, determination of glomerular filtration rates and dose determination of radiopharmaceuticals in nuclear medicine.
  • 원인
    Error in the contents of the second bar code of label no. 23. the label is being incorrectly identified as #. 24 when scanned.
  • 조치
    The company that holds the registration guides the immediate destruction of all barcode labels. 23 that are in the possession of the clients. The Wizard2 Gamma Counter contains a total of 20 bar code labels identified as # 23 (ie, 02 labels on each of the 10 pages). Be sure to inspect all sample racks to remove and destroy all # 23 bar code labels already attached to the racks.

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