AUTOMIX Automated Nutrition Mixer. Models: AUTOMIX, AUTOMIX 3 + 3, AUTOMIX PLUS, AUTOMIX 3 + 3 230V AND AUTOMIX 3 + 3 / AS. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Baxter Hospitalar Ltda 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1158
  • 날짜
    2012-08-02
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the Company, a corrective action was initiated in March 2011 through a Letter of Communication to Customers, informing about a potential failure in the equipment keyboard. Subsequently, on 06/06/2012, the Company verified that this action was not effective and, in addition, identified that the AUTOMIX system could suffer an intermittent electric fault, which may cause a sudden and unexpected stop of the product - this may lead to interruption of the mixing process performed by the product, without any alarm or "green" warning light visible, without the operator detecting the fault.
  • 원인
    Possibility of intermittent electric failure.
  • 조치
    The record holder started collecting the product. If you have any product affected by this field action in your inventory, check Baxter's recommendations for product use in the Letter to Customer. To access the Letter to the Client, use the following link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e6fdba004c34776ca906f9dc39d59d3e/Mensagem_de_Alerta.pdf?MOD=AJPERES

Manufacturer

  • Source
    ANVSANVISA