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BARD MAGNUM BIOCHEMICAL DISPOSABLE NEEDLE. Anvisa Registration: 10178010157. Product codes: MN1610, MN1613, MN1616 and MN1620. Lots Affected: see annex in http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/993_lista_produtos.pdf. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Politec Importação e Comércio Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    993
  • 날짜
    2009-10-23
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to Politec Ltda, the part of the exposed sample chamber results in the inability to obtain the biopsy sample. In addition, when used in highly vascular organs, the exposed sample chamber portion can result in trauma or puncture of neighboring tissues and lead to bleeding. In most cases reported to the manufacturer of the product, there was no harm to the patient or user. The Anvisa Technovigilance Unit (UTVIG / Anvisa) is monitoring this case.
  • 원인
    Part of the sample chamber is exposed due to an extension in the length of the stylet resulting from a loose connection in the material hub.
  • 조치
    The necessary actions are as follows: (1) Check in your stock if you have affected products; (2) Segregate affected products by visually identifying them with a label; (3) Contact the product registration holder or an authorized distributor for return of the material. Distributors: - Saavedra Representações Ltda - Scientific Comércio e Importação Ltda - Radiological Products. - HPF Surgical Ltda. - Tecnomedical Medical Products. - Syncrofilm Distribuidora Ltda.

Device

BARD MAGNUM BIOCHEMICAL DISPOSABLE NEEDLE. Anvisa Registration: 10178010157. Product codes: MN161...

Manufacturer

Politec Importação e Comércio Ltda.