Events

Blood Line for Transporting Blood in Hemodialysis Therapy - Record nº 80136990453 - lot: 13C09934 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Laboratórios B. Braun S.A.; B.Braun Avitum AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1394
  • 날짜
    2014-06-13
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the manifestation of the company, the connection problem can cause a leak and, consequently, cause blood loss during therapy.
  • 원인
    The company that holds the registry informs about the possibility of disconnection, during dialysis therapy, of the glued joint between the pump segment and the blood line system. the cause is the lack of bonding of the pump segment that was inserted into the connector during the production process.
  • 조치
    The company that holds the registration in Brazil requests the interruption of the distribution of said products / lots that are still in the customer's stock and segregation of the same, as well as the information to Laboratorios B. Braun SA of the quantities of existing units of each product code and lot number.

Device

Blood Line for Transporting Blood in Hemodialysis Therapy - Record nº 80136990453 - lot: 13C09934

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; B.Braun Avitum AG