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CALIBRATION MODULE (CDM PROM) VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 - Code 1532589 - Registration 80145900916 - lots See Annex 1 - Distribution List 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1672
  • 날짜
    2015-08-27
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The manufacturer reinforces the inability to calibrate or use the VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 with the VITROS® DT Calibrator Kit, Lot 44, when the CDM PROM 0168 or 0169 is installed. During use, the operator will be required to operate bottles 1, 2, 4, and 4 instead of bottles 1, 2, 3, and 4. The customer will not be able to enter the information necessary to calibrate the assay.
  • 원인
    The registrant informs that product corrective action has been initiated due to the inability to calibrate or use vitros® nh3 dt slides, gen 59 with vitros® chemistry products dt calibrator kit, lot 44, when cdm prom 0168 or 0169 is installed on the vitros® dt60 / dt60 ii systems.
  • 조치
    • If you have the VITROS® DT Calibrator Kit, Lot 42, you can calibrate your current inventory of VITROS® NH3 DT Slides, GEN • If you have the VITROS® DT Calibrator Kit, Lot 42, you can calibrate your current inventory of VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 with CDM PROMs 0168 or 0169. • If the installation uses the VITROS® NH3 DT Slides and you need the CDM PROM 0170 to calibrate, enter in the Receipt Confirmation form the number of CDM PROMs that your installation needs. Further information - Annex 2 - Customer communication

Device

CALIBRATION MODULE (CDM PROM) VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 - Code 1532589 - Registration 8014590...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics