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CELL DYN 4000 WBC Reagent Part AN ° List: 01 H77-01 Lot No: 18087-12 or higher. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    788
  • 날짜
    2004-08-13
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Any questions regarding the information contained in this release, please call the Customer Service Center, Tel 0800-11-9099- Abbott Diagnostics Division. This Product Information has been developed by the Abbott Diagnostics Division to inform you of the change in the CELL DYN® 4000 WBC Reagent Part ANA list: 01H77-01.
  • 원인
    The abbott diagnostics division has adopted a new supplier of saponin, used in the cell dyn® 4000 wbc reagent part a. tests have indicated that the new formulation, with the new supplier of saponin (used to lyse the red blood cells), can generate a slight increase in flag rrbc (resistant red blood cell). a total of 119 samples, including 68 abnormal samples, were tested with the following results: · 2 samples with rrbc flag, with the current formulation (lower than batch no. 18087-12) · 5 samples with rrbc flag, with new formulation ( above the lot # 18087-12). you may notice a slight increase in the rrbc (resistant red blood cell) flag for lot # 18087-12 or higher.
  • 조치
    File this release in the CELL DYN® 4000 Operator's Manual, and fill out the Response Protocol and send via fax Fax: 0XX 11 - 5536 7181

Device

CELL DYN 4000 WBC Reagent Part AN ° List: 01 H77-01 Lot No: 18087-12 or higher.

Manufacturer

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
  • Source
    ANVSANVISA