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Central Venous Catheter Double Lumen, 4Fx13cm, Model CS-14402, Registration No. 10216830011, lot: RF1069600. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Gabmed Produtos Específicos Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1220
  • 날짜
    2013-01-09
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the manifestation of the company, the use of the product with deviation of the quality can cause in the stay of part of the guidewire within the vein of the patient. The company requests to observe the batch number of the products in stock and, if the lot involved in the collection, please contact the distributor. Email to contact: calidad@gabmed.com.br####ERROR: 02/20/2013 - The company forwards documentation of the destruction of the collected products, thus finalizing this field action. ####
  • 원인
    The company holding the registry has identified recurrence in reports describing that the catheter guidewire has ruptured.
  • 조치
    The company that owns the registration in Brazil is collecting the product. The collected parts will be segregated until the manufacturer's report (International Arrow, located in the United States) is delivered and the company can decide on the final destination of the products collected.

Device

Central Venous Catheter Double Lumen, 4Fx13cm, Model CS-14402, Registration No. 10216830011, lot:...

Manufacturer

Gabmed Produtos Específicos Ltda.