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Commercial name: cobas and 602 module - cobas 8000 Technical name: Physiological Fluid Analyzer ANVISA registration number: 10287410878 Hazard class: II 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2233
  • 날짜
    2017-03-17
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Ensure that only pipes with a diameter of 13 to 16 mm are used in the cobas and 602 module. Replace any cobas® 8000 operator manual from version 5.0 with the new version 5.1, which states the correct non-standard pipe specifications. #### Update of the field action: UPDATED ON 10/27/2017, the company presented the report of completion of the field action, with sending of necessary evidences and corrective actions.
  • 원인
    We would like to inform you that roche diagnostics gmbh, manufacturer of cobas® 8000 abroad, found a discrepancy between versions 4.2.1 and 5.0 of the cobas® 8000 operator's manual for non-standard tubes (tnps). version 5.0 of the operator's manual misleadingly indicates that tnps of 11 to 16 mm in diameter can be used in the cobas and 602 modules. however, only tnps with diameters of 13 to 16 mm are allowed for this module.
  • 조치
    Field Action Code SBN-CPS-2017-002 triggered under the responsibility of the company Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Company will update, correct or supplement the instructions for use.

Device

Commercial name: cobas and 602 module - cobas 8000 Technical name: Physiological Fluid Analyzer A...

Manufacturer

Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH