COMPONENTS ACETABULAR CIEENTED OF POLYETHYLENE META BIO - Registry 80034760015 - List of products under risk in Brazil (ATTACHMENT) 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Meta Bio Industrial Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1504
  • 날짜
    2015-02-04
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Company recommendations to users and patients: "Through the publication of the Resolution, we recommend to users and patients that there is some type of adverse event involving the products mentioned in the Collection Action (which can be verified on the Traceability Labels sent to each product) , must be reported to the Distributor and Meta Bio. "
  • 원인
    Possibility of existence of products already marketed that may present some variation regarding sphericity requirements, according to normative requirement (nbr iso 7206-2 and nbr iso 21534).
  • 조치
    The company is doing the Recall of the batches manufactured before 7/23/2014. (List in ANNEX). Company is communicating its distribution chain so that it divulges to its clients (health services) (Letter in ANNEX).

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