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CONSTELLATION VISION SYSTEM; Registration 80153480085; CULVER CHANGE SYSTEM - Registration 80147540177. Lots: Attachment - Distribution Map 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.; ALCON LABORATORIES, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1667
  • 날짜
    2015-08-20
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the company's statement, the loss of intraocular fluid through a cannula or sclerotomy during surgery can cause fluctuations in intraocular pressure. To avoid changes in intraocular pressure (IOP), use of the IOP control feature of the CONSTELLATION® Vision System can be used during surgery, or a plug can be inserted into the valve cannula.
  • 원인
    The company alcon has identified that some specific batches of valve cannulas have the possibility to leak through its format. the product is sold as a single item or as part of the constellation® equipment kit.
  • 조치
    The company that holds the registration in Brazil will take corrective action providing individual plugs to be used with the valve cannula, in cases where an excessive leak is identified during the use of the affected kit. For more information, contact the company. Phone: (11) 3732-4023

Device

CONSTELLATION VISION SYSTEM; Registration 80153480085; CULVER CHANGE SYSTEM - Registration 801475...

Manufacturer

ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.; ALCON LABORATORIES, INC