DIAGNOSTIC REAGENTS FOR USE IN VITRO VIDAS CHLAMYDIA / REF. 30101 ANVISA Registry No. 10158120169 - LOTS: 040212-0 E 040218-0 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 BIOMÉRIEUX BRASIL S.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    732
  • 날짜
    2003-08-26
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The company informs that a credit will be generated to the Laboratories, and that it has already begun the import process in emergency catater, once all the stock has been totally compromised due to the collection. If you received a letter dated August 26, 2003, complete the Return Certificate and return it by fax 21-2445.9523. For further information, please contact BIOMÉRIEUX BRASIL SA, by calling 0800 26 4848 - option 2, or your local representative.
  • 원인
    The process of decreasing the stability of a raw material that composes the reagents was detected, this fact could generate false negative results.
  • 조치
    Issue of letter dated August 26, 2003 - Notice of Collection - requesting to suspend the use of lots and to retest all samples of negative results since July 24.

Manufacturer

  • Source
    ANVSANVISA