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DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM, model ACUSON SC2000 -. registry 10345161999 - Class of risk II. Serial Numbers: 400758; 400762; 400831; 400723 and 401809. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1811
  • 날짜
    2016-02-03
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • 원인
    When registering the patient's name on the acuson sc2000 ultrasound system, case / patient differences are considered when describing the patient name. if the differences are not corrected at registration, the system will not capture the images or clips with a potential risk that the study data, including the measurements, will not be captured and the study must be performed again, extending the examination time to reacquire missing data.
  • 조치
    Software update. Action code US030 / 15 / S and US031 / 15 / S. //////////// Recommendation to users and patients: the user should file all patient data before the software update starts. ///////// In addition, while updating software is not performed, the recommendation of Portuguese Letter US024 / 15 / S is maintained, which says: in order to avoid the problem of registering the patient's name, the user must correct the differences in uppercase / lowercase letters in the patient's name at the time of registration.

Device

DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM, model ACUSON SC2000 -. registry 10345161999 - Class of risk II. Ser...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.