Digital Linear Accelerator ARTISTE, Registration 10234230172 - Serial Numbers: 5746; 5828; 5867. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Ltda.; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc. Oncology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1495
  • 날짜
    2015-01-19
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The registry holder informs that if there is plaque overheating, there is potential for a fire or even smoke emission from the system to be inhaled and consequently medical treatment may be required, depending on the patient's distance and the amount of smoke emitted.
  • 원인
    Siemens has identified a possible occurrence of sporadic failure of overheating signals on the g41 motherboard, located within the gantry of the linear accelerator. one of the components belonging to the printed circuit board (pcb of the head driver) was determined as the root cause.
  • 조치
    Siemens has redesigned the Hard Driver PCB card to further mitigate the risk of local superheat of the G41 motherboard and is guiding customers to wait for the patch to be replaced in the field to replace the card for which it has been redesigned, to file the letter to the client, and follow the guidelines contained in the letter.

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