ELISA CRUZI - Lot: 61207 - Reference 35117, Anvisa Registry # 10158120521 Contact the Owner 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Biomérieux Brasil S/A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    863
  • 날짜
    2007-04-24
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Due to the problem presented, considering that the batch involved, exhibits a profile outside the specifications and can compromise the routine of the customers, the Company decided to stop the commercialization, thus promoting the collection of the batch in question. If you have the listed lot in your inventory, contact your local representative or manufacturer by calling 0800.264848 - option 2. - Department of Scientific Support. ANVISA through the Technovigilance Unit will be following the case, in order to ensure that the health products marketed in Brazil have the safety and efficacy necessary to the good performance of the product. Update: On September 27, 2007, the Company presents the UTVIG, a copy of the certificate of destruction of the kits collected in the market.
  • 원인
    The reagent r3 of the batch in question is showing color change (orange to yellow), ph variation and false positive result.
  • 조치
    Block the marketing, Inform the customers the collection of said lot

Manufacturer

  • Source
    ANVSANVISA