Events

Enteromat Compact Infusion Pump, Registration 80136990431 - Number of series A4491, A4493, A4494, A4495, A4496, A4497, A4498, A4499, A4500, A4501, A4S02, A4503, A4504, A450S, A4558, A4559, A4560, A4561, A4562, A4590, A4590, A4590, A4590, A4590, A4590, A4570, A4510, A4590, A4522, A4524, A4523, A4524, A4524, A4524, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A445, A4552, A4553, A4554, A4555, A4556, A4557. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Laboratórios B. Braun S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1421
  • 날짜
    2014-08-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the company's statement, all equipment was 100% evaluated before its release to the market, presenting results in accordance with the specifications defined therein, including calibration, ensuring that they are suitable for use. The company claims that the equipment complies with the specifications and there is no consequence in the use of the products.
  • 원인
    B. braun laboratories has identified that the certificates of the above serial numbers of the enteromat compact infusion pump equipment have been issued with incorrect information in the fields intended for calibration results. this is a human error, unique and exclusively related to the stage of issuing the certificates.
  • 조치
    The company that holds the registration in Brazil requests the return of the incorrect Calibration Certificates that are in the possession of the customers, which will be replaced by the duly corrected revision.

Device

Enteromat Compact Infusion Pump, Registration 80136990431 - Number of series A4491, A4493, A4494,...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.