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Envista MX60 - Intraocular Lenses, Record: 80136060137 - Lots - all lots packed in acrylic bottle, regardless of the date of manufacture .. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1500
  • 날짜
    2015-01-22
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The company recommended that the intraocular lens should not be implanted with saline loss.
  • 원인
    The company identified the absence or reduction of saline solution in the primary packaging (acrylic bottle) that conditions the intraocular lens. this identification is only possible when the package is opened.
  • 조치
    The company BL Industria Otica Ltda., Requests to all the clients the return of the intraocular lens Envista MX60 packaged in packaged of acrylic bottle. The returned lenses will be replaced by lenses placed in the new plastic primary packaging which was approved by ANVISA on 7/23/2014. Inquiries, contact the company by e-mail sac@bausch.com or telephone 08007026464.

Device

Envista MX60 - Intraocular Lenses, Record: 80136060137 - Lots - all lots packed in acrylic bottle...

Manufacturer

BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated