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ETEST FAMILY - CEFOTAXIME - 100TIRAS, REGISTRATION 10158120623, CLASS OF RISK II, LOT 1002377890 (VALID 06/06/2015) 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Biomerieux Brasil SA.; Biomerieux S.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1648
  • 날짜
    2015-07-24
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the company, Quality Control has failed because a strain expected to be susceptible to the antibiotic appears to be resistant. ### Update of the field action: UPDATED ON 07/28/2017, the company presented the completion report of the field action proving the sending of the safety notice to the client and destination of the nonconforming products.
  • 원인
    Internal failure in quality control. identified a deviation of performance associated with the quality control test from retained product samples, resulting in results outside the specification of resistant strains.
  • 조치
    The company will not send the letter to the customer once the unit of the batch marketed, at the time of the investigation, had its expiration date. If the customer has performed quality control tests and presented result accordingly, the strips can be considered safe.

Device

ETEST FAMILY - CEFOTAXIME - 100TIRAS, REGISTRATION 10158120623, CLASS OF RISK II, LOT 1002377890 ...

Manufacturer

Biomerieux Brasil SA.; Biomerieux S.A