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Extracorporeal Lithotripsy Equipment MODULARIS Variostar - Modular Variostar Record nº 10234230180. Lots: 4021; 5016; 5030; 5094; 5101; 5107; 5126; 5147; 5188; 5191; 6016; 6035; 6038; 6055. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1703
  • 날짜
    2015-10-23
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The company informs that if the MODULARIS system display hangs, there is a possibility that this will result in insufficient information for the treatment.
  • 원인
    Siemens healthcare has identified that on rare occasions, the modularis manual control display locks up and the information displayed on it is not updated. neither the amount of shock waves applied nor other parameters that have been changed by the user in the manual control will be displayed. this may result in insufficient information for treatment.
  • 조치
    The company advises that whenever changes in parameters are made in the manual control of the MODULARIS, the user must make sure that the display is showing the new updated values. If the MODULARIS manual control display locks, stop the treatment immediately. Currently, the potential malfunction of the incorrect treatment data display can only be mitigated by the user when the user checks that the manual control display is showing the new values ​​updated after the parameters have been changed. Further information: Appendix II: Customer Letter Disconnect the MODULARIS manual control from the MODULARIS Variostar basic unit and reconnect it. The manual control will start automatically and display the correct values. Then treatment can continue.

Device

Extracorporeal Lithotripsy Equipment MODULARIS Variostar - Modular Variostar Record nº 1023423018...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • Manufacturer
    Siemens Ltda.

Manufacturer

Siemens Ltda.