FENWAL SEPARADOR AMICUS, model 4R4580, registration nº 10068390276. 의 안전성 경고
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는
Brazil
에서 Baxter Hospitalar Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.
Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
데이터 추가 비고
Baxter Hospitalar Ltda has already sent a notice to all customers informing about the change of the manual. The company also informs that there was no complaint registered in Brazil related to the equipment. Inquiries or request copies of the changes, contact Baxter's Clinical and Technical Transfusion Therapy Division at 0800 937 5060. Company letter: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/alerta835_anexo .pdf
원인
Possibility of return of the hemolysed blood to the donor after a specific maintenance procedure of the equipment.
조치
Baxter is updating the Equipment Operation Manual. The maintenance step that guides users to lubricate the pump head will be excluded. Lubrication will be performed by Baxter's own staff during routine and / or preventive maintenance.