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ID-DiaCell I, II, III (Code 004310) Lot 45181.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II (Code 003610) Lot 45001.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II, III (Code 003618) Lot 45011.24.1; ID-DiaPanel (Code 004114) Lot 45161.46.1; ID-DiaCell I, II (Code 003613) Lots 45151.45.1 and 45151.46.1; ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) (Code 003617) Lot 45081.24.1; ID-DiaCell ABO (A1, B) (Code 003624) Lot 45091.24.1; ID-DiaCell POOL (Code 003630) Lot 06070.63.1; DiaCell-MP ABO (A1-B) (Code 109897) Lot 45422.24.1. ANVISA registration no. 80004040131 (products registered in the same family). 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 DIAMED LATINO AMERICA SA. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1342
  • 날짜
    2013-12-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    False negative results of anti-FYa and anti-Fyb may represent a significant risk for patients with sickle cell anemia, since the index of these antibodies is usually high in these patients. Check additional information in the Alert Message posted by the company at (WAITING FOR PUBLICATION).
  • 원인
    Reduced reactivity for some antigens (fya, fyb and mns), which can lead to false negative results.
  • 조치
    ASK QUICKLY in your inventory of the products at risk, segregate them and avoid their use. Check the following steps of manufacturer communication, product destruction and refund in the Company Alert Message (see link in the Clarification field).

Device

ID-DiaCell I, II, III (Code 004310) Lot 45181.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II (Code 003610) Lot 4500...

Manufacturer

DIAMED LATINO AMERICA SA.