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In Vitro Diagnostic Kit ADVIA CENTAUR PRGE, Hazard Class II, Record: 10345160327. Serial numbers: 42564268; 4,262,128; 4,383,326; 4,2565,268; 42624268; 4,343,826; 4,2590,268; 4,374,228; 44847268. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1532
  • 날짜
    2015-02-26
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Samples with values ​​lower than 30ng / mL did not demonstrate bias.
  • 원인
    Confirmed the presence of positive bias when the sample results are higher than 30ng / ml when compared to master curve in the use of the advia centaur progesterone kit.
  • 조치
    The company advises that the use of the progesterone kit should not be discontinued. In samples with a result higher than 30ng / mL, they should be diluted and there is no special action for results lower than that. Check instructions for how to edit the test linearity checkpoint in the ADVIA Centaur Operator's Manual to indicate that the sample should be diluted. The company asks clients to complete the Effective Field Action Verification Form (APPENDIX).

Device

In Vitro Diagnostic Kit ADVIA CENTAUR PRGE, Hazard Class II, Record: 10345160327. Serial numbers:...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.