Ingenuity CT / Brilliance CT / Ingenuity Flex / MX8000 Dual v. EXP. Model: Brilliance CT (6, 10, 16, 16 Power, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP - Registro Anvisa nº 10216710191, 10216710209 e 10216710142 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1406
  • 날짜
    2014-04-14
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    There is a risk of serious injury to the patient and Technician / Operator as a result of table movement. For the patient: • There is a possibility of withdrawal or movement of invasive medical devices, such as IV, tracheostomy and tracheostomy drapes. To the Technician / Operator: • There is a possibility of crushing point in the subframe; and • A possibility of locking between the table and the Gantry if the Technician / Operator remains between them to move the patient ahead
  • 원인
    If the coupling is not properly locked during operation of the device, the table frame moves freely, causing accidental horizontal displacement. it results in serious damage with probability of occurrence not expected. risk analysis: acceptable.
  • 조치
    Sending User Safety Warning

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    ANVSANVISA