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LUPINE LOOP WITH ORTHOCORD ANCHOR SYSTEM - Registration 80145900903 - Affected lots: all numbers below 3571653 of the product codes lupine: 201704, 210705, 210707, 210708, 210709, 210710, 210711, 210712, 222980 and 222981. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1114
  • 날짜
    2012-02-15
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The problem was identified during internal investigation upon receipt of a customer complaint in the United States. There are no records in the National Notification System - NOTIVISA. Anvisa follows this Field Action.
  • 원인
    The batches identified may have been assembled with a wrong suture configuration.
  • 조치
    To users and professionals, 1) Discontinue use of the product; 2) Identify the affected product in your inventory; 2) Segregate it; 3) Fill out the Return Form. This form should be used to indicate the condition of your inventory of affected products. Fill out the business response form and fax back 1130301187, including a copy of this form with the product being returned.

Device

LUPINE LOOP WITH ORTHOCORD ANCHOR SYSTEM - Registration 80145900903 - Affected lots: all numbers ...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.